Часто мы слышим, что многие из лекарств, продающихся в наших аптеках являются подделками. В лучшем случае они не лечат, в худшем — калечат. Повод для беспокойства действительно есть, в этйо статье мы подробно рассмотрим эту тему.
Классификация фальсификации
Все фальшивки условно можно разделить на три группы. Первая — это когда лекарство совсем не содержит действующего вещества, а только нейтральные наполнители (типа глюкозы или крахмала). В прошлом году, например, в Бийске был закрыт цех по производству нафтизина-пустышки. Такие «препараты» вроде бы безвредны, но опасны тем, что человек лечится вхолостую.
«Лет пять назад у нас был такой случай, — рассказывает начальник отдела по борьбе с преступлениями в сфере интеллектуальной собственности ГУБЭП Николай Кромкин. — Больной долгое время пил препарат для лечения почек. Лекарство это, само по себе безвредное, производилось на одном из подпольных заводов и не содержало ни одного действующего вещества. Хватились поздно, человек умер, не получив должного лечения».
Вторая группа — это подделки с пониженным содержанием активного вещества или с другим, менее эффективным веществом.
Третья — подделки, в которых все компоненты присутствуют в полном объеме. Такие препараты, как правило, и внешне ничем не отличаются от оригинала. Проблема в том, что изготовитель не имеет лицензии на их производство. Выпуском таких лекарств занимаются наши легальные предприятия, у которых есть соответствующие условия для производства сложных форм, — кустарным способом изготовить высококачественную фальшивку невозможно.
Когда речь заходит о качественном контрафакте, эксперты и чиновники первым делом вспоминают Владимира Брынцалова. В большинстве случаев его действия, строго говоря, не являются фальсификацией: в отличие от безымянных нелегалов Брынцалов предпочитает не выдавать свою продукцию за зарубежные оригиналы, а выпускать копии известных препаратов под новыми названиями — естественно, очень похожими на оригинальные. (Юридически тут все чисто: достаточно изменить несколько букв в названии лекарства — и никаких претензий к его производителю предъявить нельзя.) Таковы, например, последние хиты Брынцалова — «Нош-бра» и «Сумазид». С последним вышла целая история.
Сумазид — аналог производимого словенской фирмой «Плива» сумамеда. Поначалу Владимир Алексеевич вообще выпускал копию под оригинальным названием и в той же упаковке. «Плива» подняла шум. Тогда Брынцалов (благо патент на сумамед не зарегистрирован в России, и, соответственно, права «Пливы» на него никак у нас не охраняются) зарегистрировал тот же препарат под другим названием — сумазид, закупил в Индии основное действующее вещество сумамеда азитромицин и теперь спокойно гонит свою продукцию на рынок.
Что подделывают
Первый случай появления на российском рынке фальсифицированного препарата был зафиксирован Минздравом в 1997 году. Сегодня подделками уже никого не удивишь. При этом доля контрафактной продукции на рынке пока относительно невелика — по оценкам Главного управления по борьбе с экономическими преступлениями (ГУБЭП), она составляет 7-10 %.
Больше всего поддельных препаратов поставляют на рынок отечественные производители — около 60%. Остальные 40% завозятся к нам в основном из дальнего зарубежья.
Чаще всего подделывают противобактериальные (47%) и гормональные (11%) средства. Нередко массовый выброс подделок происходит после рекламной кампании какого-нибудь лекарства. Так было, например, с супрастином.
Наибольшей популярностью у фальсификаторов пользуются отечественные препараты. Зафиксированы случаи подделок лекарств, выпускаемых саранским заводом «Биохимик», курганским комбинатом «Синтез», предприятием «Мосхимфармпрепараты» и др. Повышенный интерес производители контрафакта проявляют к нистатину, который производит ОАО «Биосинтез», и пенталгину Томского завода.
Подделывают препараты и зарубежных фирм, но они об этом предпочитают не распространяться: скандал может отпугнуть потребителя от торговой марки. Целенаправленно выявлением контрафактов своих препаратов занимаются только фирмы «Плива» и франко-немецкий концерн «Авентис». И не случайно их фестал, рулид, сумамед и клафоран прочно удерживают первые места в списке наиболее часто подделываемых лекарств.
«Кроме адвокатов этих фирм, к нам больше никто не обращался по поводу поддельных лекарств», — говорит Николай Кромкин.
Рука руку моет. И не одну
Действующие законы и практика их применения не только не мешают бизнесу по подделке лекарственных препаратов развиваться, но даже в некотором смысле его стимулируют. Ещё недавно недобросовестного дистрибьютора можно было привлечь за мошенничество, однако в прошлом году Верховный суд дал разъяснение, в котором сказано, что распространение некачественных лекарственных средств можно квалифицировать только как обман потребителя, а за это положен лишь незначительный штраф.
Конечно, если препарат нанес вред здоровью, распространителю грозят большие неприятности, но доказать это очень трудно, и пока ни одного такого дела до суда доведено не было. Недобросовестный же производитель зарубежных аналогов рискует разве что быть привлеченным за незаконное использование чужого товарного знака. За пять лет, прошедших с момента выявления в России первой подделки, в суде не было рассмотрено ни одного крупного «контрафактного» дела.
Производители и дистрибьюторы контрафактов, по утверждению наших источников в правоохранительных органах, работают в связке. Сегодня в России действуют около 2,5 тысячи оптовых распространителей лекарств, при том, что в западных странах их редко бывает более двух десятков. Все дело в российской специфике. Изготовитель, как правило, обзаводится несколькими дистрибьюторскими фирмами, которые только на бумаге выступают как независимые юридические лица, и через них распространяет свою продукцию. При такой схеме привлечь изготовителя за производство контрафакта практически невозможно.
К примеру, в какой-то аптеке были обнаружены контрафактные лекарства. Максимум, что можно сделать, — заставить вернуть их дистрибьютору. Даже конфисковать партию подделок можно только по суду.
Привлечь к ответственности дистрибьютора тоже довольно сложно, так как для этого необходимо доказать, что тот умышленно распространял фальсифицированные средства. Старинное и проверенное «а я не знал» действует безотказно — в отличие от фальсифицированного препарата. Добраться же по цепочке дистрибьюторов до производителя вообще не представляется возможным.
Напороться на фальсифицированное лекарство легче всего в небольших аптечных киосках или передвижных аптечных пунктах — именно с ними предпочитают работать недобросовестные дистрибьюторы. Такую точку, если возникают проблемы с правоохранительными органами, ничего не стоит закрыть и так же легко открыть на новом месте.
Сертификат на все
Другая проблема — полное отсутствие контроля за качеством медикаментов. В России действует система сертификации выпущенной серии препарата. Выдает сертификат контрольно-аналитическая лаборатория — их в стране 150, в которую нужно представить образец препарата из данной серии. Сколько упаковок выпущено в серии, в сертификате не указывается, так что, получив сертификат, скажем, на сто тысяч, можно произвести их 200 тысяч, или 300, или сколько угодно.
Чтобы дистрибьюторы не имели возможности «разбавить» купленную партию некачественными препаратами, каждый из них тоже должен представлять в лабораторию образцы и получать сертификат. Но беда в том, что лаборатории из-за отсутствия средств редко проводят химический анализ представленных образцов и выдают сертификаты в лучшем случае на основе обследования внешнего вида препарата («Описание», «Упаковка», «Маркировка»), а в худшем не могут сделать даже этого, потому что не в состоянии купить дорогое фирменное лекарство для образца.
Мухлюют и с серийным контролем лекарств, ввозимых из-за границы. Пользуясь тем, что каждая ввезенная партия сертифицируется примерно по тем же правилам, что и произведенная внутри страны, дистрибьютор покупает за границей, например, тысячу упаковок лекарства, получает на эту партию все необходимые документы, а потом под этой же серией уже на собственных мощностях производит партию подделок.
По внешнему виду определить подделку очень трудно. Серьезные компании обычно снабжают свои препараты защитными голографическими наклейками или специальными значками, которые видны только при определенном освещении, и т.п. Но производители контрафакта и их научились подделывать. «Плива» даже установила в некоторых аптеках специальный прибор — верификатор, который позволяет определить, настоящая ли голограмма наклеена на упаковку сумамеда. В принципе фальшивка обычно дешевле оригинала, но ориентироваться только на цену нельзя — в разных аптеках цены и на качественные лекарства могут заметно различаться. Поэтому будьте осторожны.
